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近年來(lái)，隨著(zhù)國內仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，其價(jià)格倒逼效應逐漸凸顯。業(yè)內預計，未來(lái)或許有大批進(jìn)口藥，尤其是抗癌藥物將加入到主動(dòng)降價(jià)的行列中來(lái)。這也意味著(zhù)，國內的制藥企業(yè)和研發(fā)公司面臨新的機遇與挑戰。
對于制藥企業(yè)而言，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)是至關(guān)重要的因素。例如，在制藥生產(chǎn)工藝中，核心的單元操作包括投料、攪拌、混合、加熱、冷卻、輸送、離心、萃取、結晶、過(guò)濾、灌裝等環(huán)節，每一步操作都講究精湛安全，從而保證藥品的質(zhì)量與療效。
專(zhuān)家指出，制藥企業(yè)除了要有精湛的工藝技術(shù)以外，還需要有相應的工業(yè)化的制劑設備與工藝相互配套。只有擁有良好的工業(yè)制劑設備，才能保證在工業(yè)化規模下生產(chǎn)出的產(chǎn)品具備均一性和穩定性，才能保證體外溶出一致，BE順利通過(guò)。
筆者了解到，目前市場(chǎng)上的制劑設備多種多樣，本文就介紹行業(yè)中常用的高效濕法混合制粒機、流化床、混合設備和高效包衣機設備，并對此進(jìn)行相關(guān)的分析。
高效濕法混合制粒機
當前環(huán)保主題被提到跟前，制粒設備必須跟上濕法工藝的改進(jìn)，才能不被淘汰出市場(chǎng)。高效濕法混合制粒機就是目前制藥行業(yè)中常見(jiàn)的制粒設備。
據了解，高效濕法制粒機能夠使粒子具有良好的流動(dòng)性，在藥物的輸送、包裝、填充等方面容易實(shí)現自動(dòng)化、連續化、定量化，并防止由于粒度、密度的差異而引起的分離現象，有利于各種成分的均勻混合。防止操作過(guò)程的粉塵飛揚及在器壁上粘著(zhù)，避免環(huán)境污染和原料的損失。
此外，在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中，濕法混合制粒機的應用有利于提高生產(chǎn)效率，節約勞動(dòng)成本，使得片劑生產(chǎn)更加科學(xué)與穩定。
業(yè)內指出，高效濕法制粒機的內部光潔平整度至關(guān)重要。光潔度越好、平整度越高，因表面問(wèn)題粘附的物料就越少。對于一些低劑量API而言，微粉后粘性大，容易附著(zhù)在容器上，導致工藝產(chǎn)生問(wèn)題。因此，制藥企業(yè)都會(huì )對拋光工藝和鍍層工藝有一定的要求。
流化床
流化床是一種常見(jiàn)的綜合性固體制劑設備，具有干燥、制粒、包衣等功能，又稱(chēng)為一步制粒。
據了解，流化床制粒全過(guò)程不受外力作用，僅受床內氣流影響，所以制得的顆粒密度小，粒子強度低，顆粒的粒度均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性較好。
不過(guò)在流化床制粒機使用過(guò)程中，一些內在和外在的因素容易影響產(chǎn)品的成效。工藝因素方面，比如進(jìn)口溫度、流化風(fēng)量、霧化空氣壓力、粘合劑的噴速等；處方因素方面，物料的性質(zhì)、粘合劑的選擇、粘合劑的加入方式等都會(huì )對產(chǎn)品帶來(lái)影響。
業(yè)內建議，在使用流化床制粒機的過(guò)程中，應避免給藥物帶來(lái)污染，進(jìn)入系統實(shí)施流化以及干燥的熱空氣時(shí)，必須加熱后經(jīng)中效和亞高效過(guò)濾器過(guò)濾，必要時(shí)還要進(jìn)行除濕、清洗等必要工作。
混合設備
按照不同的機制形式，擴散的混合設備包括V型混合機、雙錐混合機、旋轉混合機等，對流的可分為螺旋桿式混合機，垂直旋轉混合機等，氣流的包括流化床等。
不同的混合設備具有不同的優(yōu)勢與缺陷，并在制藥領(lǐng)域應用廣泛。由于制藥工業(yè)所具的特殊性，混合設備作為材料加工不可或缺的設備，在材料加工領(lǐng)域和其他工業(yè)領(lǐng)域(如生物制藥，化工等)對于混合設備的要求都非常嚴格。當前，混合設備企業(yè)也在不斷的開(kāi)發(fā)新技術(shù)，研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，并向著(zhù)高效、自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展。
高效包衣機
隨著(zhù)新版GMP對藥品生產(chǎn)提出了更高的要求，自動(dòng)化、智能化的高效包衣機有了更大的用武之地。
據了解，高效包衣機是一種高效、節能、安全、潔凈、符合GMP要求的機電一體化設備，為藥品生產(chǎn)的包衣新工藝提供了可靠的設備保障，在提高藥品質(zhì)量與有效期方面發(fā)揮了重要作用，可以順應不同的包衣需求。
目前，市場(chǎng)上已經(jīng)有了不同型號、不同劑量的高效包衣設備。伴隨著(zhù)近些年國內制藥行業(yè)的高速發(fā)展，預計高效包衣技術(shù)的應用將進(jìn)一步推廣，高效包衣機設備也將迎來(lái)更廣闊的市場(chǎng)。
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